سريري بشري
ادعاءات منظَّمة فقط. الاستخدام المقصود والوضع مُعلَنان على كل منتج.
المعايير
المعايير
قيمة أي مجموعة مستحضرات حيوية هي بالضبط قيمة الادعاءات التي ترفض إطلاقها. هذا هو الخط الذي نلتزم به.
الادعاءات
ما نقوله وما لا نقوله.
ما نقوله
- ما هو المنتج، وما الذي يحتويه، وبأي شكل يُشحن.
- استخدامه المقصود المُعلَن ووضعه التنظيمي.
- من يحق له طلبه — طبيب أم عيادة أم مريض.
- نطاق التخزين الذي يجب حفظه ضمنه.
ما لا نقوله
- أن أي منتج يشفي مرضًا أو يعالجه أو يقي منه، ما لم توافق جهة تنظيمية على ذلك.
- أن نتيجة بيطرية تنسحب على البشر، أو العكس.
- أن شهادة يحملها مورّد هي شهادة نحملها نحن.
- أن بحثًا منشورًا عن طريقة أخرى يصلح دليلًا على طريقتنا.
الإطار
كيف يُصنَّف المنتج.
هذا هو الإطار الذي تعمل المجموعة ضمنه، لا ادعاءً بشأن موقع أي منتج بعينه. يُبتّ التصنيف منتجًا منتجًا، بمشورة قانونية، ويُذكر على المنتج.
- Q
خلايا أو أنسجة بشرية؟
- Q
معالجة بالحد الأدنى واستعمال مماثل؟
-
HCT/P §361
يُنظَّم كنسيج. دون موافقة مسبقة على التسويق.
-
مستحضر حيوي §351
يتطلب ترخيصًا. عبر مسار BLA أو IND.
-
دواء أو جهاز أو مكمّل
يُصنَّف عبر مساره الخاص.
21 CFR 1271 · قانون FD&C · قانون PHS
الأدلة
كل قسم يخضع لمعياره الخاص.
العمل البشري والبيطري والمخبري تحكمه مستويات أدلة مختلفة. وخلطها هو الطريق الأشيع الذي تنتهي به شركة مستحضرات حيوية إلى ادعاء لا تستطيع إسناده.
بيطري
قاعدة أدلة مستقلة وجهة تنظيمية مستقلة. ولا يُستشهد بها أبدًا كدليل بشري.
مخبري
الفحوص تعطي نتائج. والنتيجة ليست تشخيصًا ولا تُقدَّم على أنها كذلك.
تحدّث إلى المجموعة
أخبرنا أي قسم تحتاج وسنحوّل طلبك إليه. وإن كنت تطلب من إحدى الشركات الثلاث المذكورة بالاسم، فمواقعها أسرع.
تحدّث إلى المجموعة