人用临床
只作受监管的宣称。每款产品均标明预期用途与状态。
标准
标准
一家生物制品集团的分量，取决于它拒绝说出口的话。这是我们守住的那条线。
宣称
我们说什么，不说什么。
我们会说
- 产品是什么、成分为何、以何种剂型发货。
- 其标明的预期用途与法规状态。
- 谁可以下单——医师、机构，还是患者。
- 必须维持的储存温区。
我们不会说
- 在监管机构认可之前，宣称任何产品可以治愈、治疗或预防疾病。
- 宣称兽用结果可以外推到人，或反之。
- 把供应商持有的认证说成是我们持有的认证。
- 把其他技术路线的已发表研究当作我们这条路线的证据。
框架
产品如何被分类。
这是集团所处的法规框架，而非对任何具体产品归类的宣称。分类逐个产品决定，由法律顾问参与，并标注在产品上。
- Q
是否为人体细胞或组织？
- Q
是否属最低限度操作且同源使用？
-
§361 HCT/P
按组织监管，无需上市前批准。
-
§351 生物制品
需取得许可。走 BLA 或 IND 路径。
-
药品、器械或膳食补充剂
各按其自身路径分类。
21 CFR 1271 · FD&C 法案 · PHS 法案
证据
每个部门各守其标准。
人用、兽用与实验室工作适用的证据门槛各不相同。把它们混为一谈，是生物制品公司最常见的翻车方式——最终说出一句自己无法支撑的话。
兽用
自成一套证据基础，由另一监管机构负责。绝不作为人用证据引用。
实验室
检测给出的是结果。结果不是诊断，也不会被当作诊断呈现。