Clínica humana
Solo afirmaciones reguladas. Uso previsto y estatus declarados en cada producto.
Estándares
Estándares
Un grupo de biológicos vale exactamente lo que valen las afirmaciones que se niega a hacer. Esta es la línea que sostenemos.
Afirmaciones
Lo que decimos y lo que no.
Lo que decimos
- Qué es un producto, qué contiene y en qué formato se envía.
- Su uso previsto declarado y su estatus regulatorio.
- Quién puede pedirlo: médico, consultorio o paciente.
- El rango de almacenamiento en el que debe mantenerse.
Lo que no decimos
- Que algún producto cura, trata o previene una enfermedad, salvo que un regulador lo haya aceptado.
- Que un resultado veterinario se traslada a humanos, ni a la inversa.
- Que una certificación de un proveedor es una certificación nuestra.
- Que la investigación publicada sobre otra modalidad es evidencia para la nuestra.
Marco
Cómo se clasifica un producto.
Este es el marco dentro del cual trabaja el grupo, no una afirmación sobre dónde queda un producto en particular. La clasificación se decide producto por producto, con asesoría legal, y se declara en el producto.
- Q
¿Células o tejido humano?
- Q
¿Manipulación mínima y uso homólogo?
-
HCT/P §361
Regulado como tejido. Sin aprobación previa a la comercialización.
-
Biológico §351
Requiere licencia. Vía BLA o IND.
-
Medicamento, dispositivo o suplemento
Clasificado por su propia vía.
21 CFR 1271 · Ley FD&C · Ley PHS
Evidencia
Cada departamento responde a su propio estándar.
El trabajo humano, el veterinario y el de laboratorio se miden con distintos niveles de evidencia. Mezclarlos es la forma más común en que una empresa de biológicos termina haciendo una afirmación que no puede sostener.
Veterinaria
Una base de evidencia propia y un regulador propio. Nunca se cita como evidencia humana.
Laboratorio
Los ensayos reportan resultados. Un resultado no es un diagnóstico y no se presenta como tal.
Hable con el grupo
Díganos qué departamento necesita y lo dirigimos. Si va a comprar a una de las tres empresas nombradas, sus propios sitios son más rápidos.
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