Clínica humana
Apenas afirmações reguladas. Uso pretendido e status declarados em cada produto.
Padrões
Padrões
Um grupo de biológicos vale exatamente o que valem as afirmações que ele se recusa a fazer. Esta é a linha que sustentamos.
Afirmações
O que dizemos e o que não dizemos.
O que dizemos
- O que é um produto, o que contém e em que formato é enviado.
- Seu uso pretendido declarado e seu status regulatório.
- Quem pode encomendá-lo: médico, clínica ou paciente.
- A faixa de armazenamento em que precisa ser mantido.
O que não dizemos
- Que algum produto cura, trata ou previne uma doença, a menos que um regulador tenha concordado com isso.
- Que um resultado veterinário se transfere para humanos, ou o contrário.
- Que uma certificação de um fornecedor é uma certificação nossa.
- Que pesquisa publicada sobre outra modalidade é evidência para a nossa.
Marco
Como um produto é classificado.
Este é o marco dentro do qual o grupo trabalha, não uma afirmação sobre onde qualquer produto específico se enquadra. A classificação é decidida produto a produto, com assessoria jurídica, e é declarada no produto.
- Q
Células ou tecido humano?
- Q
Manipulação mínima e uso homólogo?
-
HCT/P §361
Regulado como tecido. Sem aprovação prévia à comercialização.
-
Biológico §351
Exige licença. Via BLA ou IND.
-
Medicamento, dispositivo ou suplemento
Classificado por sua própria via.
21 CFR 1271 · Lei FD&C · Lei PHS
Evidência
Cada departamento responde ao seu próprio padrão.
O trabalho humano, o veterinário e o laboratorial são medidos por níveis de evidência diferentes. Misturá-los é a forma mais comum de uma empresa de biológicos acabar fazendo uma afirmação que não consegue sustentar.
Veterinária
Uma base de evidência própria e um regulador próprio. Nunca citada como evidência humana.
Laboratório
Os ensaios reportam resultados. Um resultado não é um diagnóstico e não é apresentado como tal.
Fale com o grupo
Diga qual departamento você precisa e nós encaminhamos. Se for comprar de uma das três empresas nomeadas, os sites delas são mais rápidos.
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