Clinique humaine
Affirmations réglementées uniquement. Usage prévu et statut indiqués sur chaque produit.
Exigences
Exigences
Un groupe de produits biologiques ne vaut que ce que valent les affirmations qu'il refuse de faire. Voici la ligne que nous tenons.
Affirmations
Ce que nous disons et ce que nous ne disons pas.
Ce que nous disons
- Ce qu'est un produit, ce qu'il contient et sous quelle forme il est expédié.
- Son usage prévu déclaré et son statut réglementaire.
- Qui peut le commander : médecin, cabinet ou patient.
- La plage de conservation dans laquelle il doit être tenu.
Ce que nous ne disons pas
- Qu'un produit guérit, traite ou prévient une maladie, sauf si un régulateur l'a reconnu.
- Qu'un résultat vétérinaire vaut chez l'humain, ou l'inverse.
- Qu'une certification détenue par un fournisseur est une certification que nous détenons.
- Que des travaux publiés sur une autre modalité constituent une preuve pour la nôtre.
Cadre
Comment un produit est classé.
Voici le cadre dans lequel le groupe travaille, et non une affirmation sur le classement d'un produit donné. Le classement est tranché produit par produit, avec un conseil juridique, et il est indiqué sur le produit.
- Q
Cellules ou tissus humains ?
- Q
Manipulation minimale et usage homologue ?
-
HCT/P §361
Réglementé comme tissu. Sans autorisation préalable de mise sur le marché.
-
Produit biologique §351
Licence requise. Voie BLA ou IND.
-
Médicament, dispositif ou complément
Classé selon sa propre voie.
21 CFR 1271 · loi FD&C · loi PHS
Preuve
Chaque département répond à sa propre exigence.
Le travail humain, vétérinaire et de laboratoire relève de niveaux de preuve différents. Les confondre est la façon la plus courante dont une société de produits biologiques finit par avancer une affirmation qu'elle ne peut pas étayer.
Vétérinaire
Une base de preuves distincte et un régulateur distinct. Jamais citée comme preuve chez l'humain.
Laboratoire
Les analyses rendent des résultats. Un résultat n'est pas un diagnostic et n'est pas présenté comme tel.
Parler au groupe
Dites-nous de quel département vous avez besoin et nous orienterons la demande. Si vous commandez à l'une des trois sociétés nommées, leurs propres sites sont plus rapides.
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