Human-klinisch
Nur regulierte Aussagen. Verwendungszweck und Status an jedem Produkt genannt.
Standards
Standards
Eine Biologika-Gruppe ist nur so gut wie die Aussagen, die sie sich verweigert. Das ist die Linie, die wir halten.
Aussagen
Was wir sagen und was nicht.
Was wir sagen
- Was ein Produkt ist, was darin enthalten ist und in welchem Format es versandt wird.
- Seinen genannten Verwendungszweck und seinen regulatorischen Status.
- Wer es bestellen darf — Arzt, Praxis oder Patient.
- Den Lagerbereich, in dem es gehalten werden muss.
Was wir nicht sagen
- Dass ein Produkt eine Krankheit heilt, behandelt oder verhütet, solange keine Zulassungsbehörde dem zugestimmt hat.
- Dass ein veterinärmedizinisches Ergebnis auf den Menschen übertragbar ist oder umgekehrt.
- Dass eine Zertifizierung eines Lieferanten eine Zertifizierung von uns ist.
- Dass veröffentlichte Forschung zu einer anderen Modalität ein Beleg für unsere ist.
Rahmen
Wie ein Produkt eingestuft wird.
Dies ist der Rahmen, in dem die Gruppe arbeitet, und keine Aussage darüber, wo ein bestimmtes Produkt landet. Die Einstufung wird Produkt für Produkt mit Rechtsberatung entschieden und am Produkt genannt.
- Q
Humane Zellen oder Gewebe?
- Q
Minimal bearbeitet und homologe Verwendung?
-
§361 HCT/P
Als Gewebe reguliert. Ohne Zulassung vor dem Inverkehrbringen.
-
§351 Biologikum
Lizenzpflichtig. BLA- oder IND-Weg.
-
Arzneimittel, Medizinprodukt oder Nahrungsergänzung
Auf dem jeweils eigenen Weg eingestuft.
21 CFR 1271 · FD&C Act · PHS Act
Evidenz
Jede Abteilung unterliegt ihrem eigenen Maßstab.
Human-, Veterinär- und Laborarbeit unterliegen unterschiedlichen Evidenzanforderungen. Sie zu vermischen ist der häufigste Weg, auf dem ein Biologika-Unternehmen am Ende eine Aussage trifft, die es nicht belegen kann.
Veterinär
Eigene Evidenzbasis und eigene Behörde. Wird nie als Humanbeleg zitiert.
Labor
Analysen liefern Befunde. Ein Befund ist keine Diagnose und wird auch nicht als solche dargestellt.
Mit der Gruppe sprechen
Sagen Sie uns, welche Abteilung Sie brauchen, wir leiten weiter. Wenn Sie bei einem der drei genannten Unternehmen bestellen, sind deren eigene Websites schneller.
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