ヒト臨床
規制された表示のみ。意図する使用目的と位置づけを全製品に明記します。
基準
基準
生物学的製剤を扱うグループの価値は、口にしないと決めた主張によって決まります。これが私たちの引いた線です。
表示
述べること、述べないこと。
述べること
- 製品が何であるか、何が入っているか、どの形態で出荷されるか。
- 明記された意図する使用目的と、規制上の位置づけ。
- 誰が発注できるか — 医師か、医療機関か、患者か。
- 保持すべき保管温度帯。
述べないこと
- 規制当局が認めていない限り、製品が疾患を治癒・治療・予防するということ。
- 動物用の結果がヒトに当てはまる、またはその逆が成り立つということ。
- 供給元が保有する認証を、当社が保有する認証であるかのように示すこと。
- 他のモダリティに関する公表研究を、自社のモダリティの根拠として示すこと。
枠組み
製品はどう分類されるか。
これはグループが従う枠組みであって、個別の製品がどこに分類されるかの主張ではありません。分類は製品ごとに、法務の関与のもとで判断し、製品上に明記します。
- Q
ヒトの細胞または組織か？
- Q
最小限の操作で、同種同効の使用か？
-
§361 HCT/P
組織として規制。市販前承認は不要。
-
§351 生物学的製剤
承認が必要。BLA または IND の経路。
-
医薬品・医療機器・サプリメント
それぞれ固有の経路で分類。
21 CFR 1271 · FD&C法 · PHS法
エビデンス
部門ごとに、従う基準が違う。
ヒト、動物、ラボの各領域には、それぞれ異なるエビデンスの水準があります。これらを混ぜることが、生物学的製剤の企業が支えきれない主張をしてしまう最もありふれた経路です。
動物用
独立したエビデンス基盤と、別の規制当局。ヒトの根拠として引用することはありません。
ラボ
検査が返すのは結果です。結果は診断ではなく、診断として提示することもありません。